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    潔凈室:藥廠潔凈室該如何控制污染?

    發布時間:2015-12-02 14:06:19

       近年來,由于我國食品加工、化工生產、醫療衛生、電子信息等行業的迅速發展,潔凈室領域也迎來了新的發展期,其市場規模正在不斷擴大。尤其是自新版的GMP—2010發布和醫療結構改革實施后,極大程度的推動了潔凈行業在食品行業和醫藥領域中的需求量,使得潔凈行業前景越發的廣闊。


       GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。其核心要求之一就是防止差錯、污染與交叉污染的發生。


       潔凈室處于藥廠生產的核心地位,其潔凈效果直接影響著藥品的質量。潔凈室的環境受到污染,藥品質量就難以保證,這樣的藥品會延誤或者加劇患者的病情,帶給巨大的身體危害和不良的社會效應。那么醫藥領域要如何去對潔凈室進行污染控制,使其達到GMP的要求
     

       (1)加強人員管理

       在潔凈室中,人是最大的污染源,人作為決定微粒污染物產生的重要因素。潔凈室內微粒來源發生源比例為:7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設備轉運中產生、25%從生產過程中產生、35%由人員因素造成。因此,在進入潔凈室前必須遵守著裝程序。穿上符合相應潔凈等級的潔凈無塵服和佩戴AClean潔凈丁腈手套。同時必須對潔凈室內工作人員反復培訓,提高潔凈室內作業人員的潔凈意識。


       (2)嚴格控制人流物流

       潔凈室應設專用的人流、物流通道。人員應按規定的凈化程序進人,并應嚴格控制人數。除了人員進出潔凈室+的規范管理外,原材料及設備進出也必須經過潔凈程序,方不至于影響潔凈室潔凈度。


       (3)合理布局空間面積

       合理的空間與面積,有利于合理的分區,也有利于操作與便于維修。潔凈室并非越大越好,面積和空間的大小關系空調能耗的大小和工程的投資。合理的生產空間有利于管理、減少環境清潔及消毒工作,也有利于節約能源。同時,車間內部應設有物料的中間站便于明確分區,以最大限度地減少差錯和交叉污染。各種管道、風口、照明設施等公共設施應避免出現不易清潔部位。應根據產品特點、房間壓差、設備情況等合理進行平面布置。


       (4)提高設備水平

       潔凈室設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。因此提高設備的自動化水平,以減少操作人員,是防止交叉污染的必要措施。新版GMP對無菌隔離操作技術進行要求。無菌隔離系統是完全密封的,將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態。采用隔離操作技術可最大限度的防止產品受到污染,保護操作者的安全,避免受到毒性物質的傷害。


       (5)分設空調凈化系統

       潔凈室的空調凈化系統應根據不同的潔凈度等級分設,對激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等潔凈室,應在其排風口安裝高效過濾設備,以將這些藥物的污染降至最低限度。產生粉塵和有害氣體的潔凈室,應單獨設局部排風系統。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。


       污染控制是貫穿與整個的藥品生產活動,潔凈室的污染控制也是要具體落實在方方面面的。從合理布置空間面積、提高設備水平、分設空調凈化系統、嚴格控制人流物流、加強人員管理等方面來控制潔凈室污染。

     

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